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　　【首家】山东立新制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书近日，山东立新制药有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的盐酸尼洛替尼CEP证书。表明该原料药的产品质量、研发技术能力获得欧洲规范市场的认可。随着本次CEP证书的获得，立新制药成为中国首家获得该品种CEP证书的制药企业，也使立新制药的CEP证书增添至8张。2022年6月，苏州立新制药的盐酸尼洛替尼原料药及其关联制剂在美国FDA获得首仿批准，20

　　【零缺陷】山东立新制药通过美国FDA的cGMP现场检查近日，山东立新制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的现场检查报告，该检查报告明确，山东立新制药有限公司的质量管理体系符合美国FDA的cGMP标准，以“零缺陷”顺利通过美国FDA的现场检查。相关情况如下：企业名称：山东立新制药有限公司检查地址：山东省淄博市高青县经济开发区金洋路9号检查类别：批准前检查检查时间：2023